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人免疫球蛋白G試劑開始*啦
更新時間:2017-09-28 點擊次數:1095次人免疫球蛋白G基本簡介
人免疫球蛋白G是由健康人的血漿制備而成的生物制劑。是取健康獻血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿,每批zui少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分,經超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得,其免疫球蛋白純度應不低于90%。然后配制成蛋白濃度為10%的溶液,加適量穩定劑,除菌濾過,無菌灌裝制成。
人免疫球蛋白檢查方法
照《中國生物制品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值應為6.4~7.4。含糖量:如加入葡萄糖或麥芽糖,其含量不得過5.0%。蛋白質:不低于標示量的95%。純度:免疫球蛋白應不低于蛋白質總量的90.0%。免疫球蛋白G單體及二聚體之和應不低于90.0%。熱穩定性:取本品,在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后,不應出現凝膠化或絮狀物。HCV抗體:用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。HIV抗體:用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。異常毒性:取本品,依法檢查,應符合規定。熱原:取本品,按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白,依法檢查,應符合規定。無菌:取本品,依法檢查,應符合規定。
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